医疗保健看好药品一致性评价带来和仿牛

医疗保健：看好药品一致性评价带来CRO和仿制药投资机会 荐6股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

核心观点：

上周关于信立泰氯吡格雷25mg的一致性评价误传得到纠正上周医药魔方公众号文章误传“信立泰25mg氯吡格雷选错了参比制剂，目前仍处在在患者招募阶段”的消息得到纠正。实际上赛诺菲25mg氯吡格雷只在日本上市，所以根本没有选错的可能性，信立泰参比制剂采用的是SanofiK.K.的25mg制剂，是完全正确的，而且目前信立泰25mgBE试验已经完成，从最新跟踪情况来看，25mgBE数据已上报CDE审评。

信立泰的75mg、25mg氯吡格雷一致性评价有望全国最先落地。

2016年 月正式开展的一致性评价已经显著推进2016年 月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药和疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价政策正式出台。其中289目录的产品限定2018年底前完成，其余品种限定在首家完成的三年内完成，通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。从一致性评价参比制剂备案、BE试验备案、现场检检查和CFDA公示及审批几个关键节点看国内企业的申报进程。截止11月份，中检所已经公布了5910条参比制剂备案记录，BE备案为近200条，CDE受理的一致性评价品种为 条。随着时间推进，我们预计第四季度开始更多产品进入BE试验，而最快的产品有望明年1季度获批。

2014年伊始 未来一年CRO业绩爆发，看好一致性评价快速进展企业未来一致性评价的推动，将对CRO行业和仿制药企业产生明显影响。

1）是CRO企业，鉴于目前大量企业一致性评价进度处于药效学等效阶段，将在第四季度陆续进入BE试验阶段，CRO企业有望明显受益。2）是仿制药企业，首先是备案品种较多的企业，包括新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤；其次是一致性评价进度较快的企业，包括信立泰、京新药业；最后是制剂出口企业在国内享受BE豁免的权利，包括华海药业，普利制药，石药集团，华润双鹤等。

风险提示药品降价幅度高于预期，各省药品招标政策严于预期，药品临床试验数据审查趋严，药品、器械审评政策趋严。